狼疮性肾炎新希望!GSK宣布贝利尤单抗III期临床试验最新进展

时间:2020-02-04 来源: 热点专题

葛兰素史克公司(GSK)近日宣布,在针对活动性狼疮肾炎(LN)患者的最大三期对照临床试验中,静脉注射贝利尤马布获得了总体阳性结果。该疾病是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的炎症,涉及肾脏,可能导致终末期肾病。

提到系统性红斑狼疮,许多人会认为网络小说《第一次亲密接触》中的女主角是“翩翩起舞”。事实上,这是一种自身免疫性疾病,可导致肾脏、心血管、肺、消化系统、血液系统、血管、眼睛等器官和组织损伤,并显着增加患者死亡的风险。中国系统性红斑狼疮患者占世界总数的1/4,在育龄妇女中更为常见,尤其是15-45岁的妇女。

研究表明,约40%的系统性红斑狼疮患者在第一年就遭受器官损伤,50%的系统性红斑狼疮患者在发病后5年内遭受永久性器官损伤,60-80%的系统性红斑狼疮患者可能有肾脏受累的临床体征,如蛋白尿、血尿或肾功能不全,即狼疮性肾炎(LN)。尽管过去几十年在诊断和治疗方面取得了进展,狼疮性肾炎的预后仍然很差。

本研究(BLISS-LN)旨在评价贝利尤马治疗活动性狼疮肾炎的疗效和安全性。共有448名患者参与了该研究。该研究在治疗2年内达到了主要肾反应终点(PERR)。在所有患者中,接受beliyumab和标准治疗有效反应的患者数量显着高于接受安慰剂和标准治疗的患者。在BLISS-LN试验中,接受贝利珠单抗的患者的安全性结果与接受安慰剂加标准治疗的患者基本相同,并且安全性结果与贝利珠单抗的已知安全性特征一致。

beliyumab(belitleiten)于2019年获准在中国上市。目前,beliyumab还没有被推荐用于治疗世界上任何地方的严重活动性狼疮肾炎患者。基于积极的三期临床研究数据,葛兰素史克计划在2020年上半年提交申请,寻求更新说明书。

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